新聞動態
天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務，全力助推該產品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產品，也是國內自主知識產權的全人源IL-17A靶點藥物。據悉，截止至目前，僅有3款同靶點進口產品在國內獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產獲準上市的同類品種。該產品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補了國產治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領域的空白，標志著我國在生物醫藥領域又向前邁進了一步。圍繞該產品的部分安全性評價試驗，天勤鑫圣始終以需求為導向，精心設計試驗方案，優化試驗流程，配備優秀的技術團隊。項目組放棄大量休息時間，堅守一線，加班加點，確保高質量按時完成智翔金泰委托的試驗任務。 該產品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術實力成熟和...
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GLP現場檢查！天勤生物再次通過
- 2024-08-28
日前，國家藥品監督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執行《藥物非臨床研究質量管理規范》（以下稱GLP）的情況進行了為期1周的定期現場檢查，結果均順利通過。 為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數據的真實性、可靠性、可追溯性，結果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質量管理體系的高度依從性。 自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構，也是中部地區GLP認證資質最全的機構，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設施，滿足國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務涵蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試...
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天勤生物與邁瑞動物醫療、和興康科技達成戰略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質’手并進”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動物醫療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰略簽約。會議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動物醫療科技股份有限公司大亞太區總經理周游、武漢和興康科技有限公司總經理嚴敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創新驅動發展戰略引領下，實驗動物行業正迎來前所未有的發展機遇。創新藥物研發近年持續升溫，實驗動物作為不可或缺的研究對象，在藥物研發中的作用愈發重要；寵物數量的增長（超過1億只），也進一步帶動了市場對專業動物診療服務及設備的需求。他表示，天勤生物以大動物試驗為特色、聚焦新藥研究與評價，業務覆蓋領域廣泛，致力于為客戶提供一站式創新藥物研發服務。他強調，三方將在動物醫療設備的有效性與安全性評價、積累動物醫療相關數據、改進現有設備、解決使用人用設備時遇到的問題等方面開展全面合作，以市場需求為依托，共同促進動物醫療和實驗動物科研行業進步。周游介紹，邁瑞集團專注于醫療設備的研發、生產和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動物醫療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發...
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七月雙會齊發，展現非臨床安全性評價卓越實力
- 2024-08-15
盛夏七月，天勤生物亮相多個行業會議，與行業同仁共同探索生物醫藥領域合作發展新機遇，并通過分享研發經驗和展示自身在非臨床安全性評價的專業能力，得到了業界的廣泛認可和高度評價。抗體&ADC藥物開發與工藝發展論壇 7月18日至19日，“中國（武漢）抗體&ADC藥物開發與工藝發展論壇”在武漢花山月酒店隆重召開，本次會議旨在匯聚國內外生物制藥領域的頂尖專家、學者及行業領袖，共同探討生物藥工藝的創新發展、工藝深度探索、分析與質量控制以及ADC藥物非臨床安全性評價等前沿話題。 會議期間，天勤生物執行副總裁周莉博士以“ADC藥物非臨床安全性評價策略及案例分享”為題，著重介紹了ADC藥物非臨床安全性評價的關注重點，并通過實際案例展示了天勤生物在ADC藥物非臨床安全性評價研究中的項目經驗。ADC作為當前腫瘤治療領域極具前景的賽道，是新藥開發的熱點領域之一，在研新藥數量也呈爆發式增長趨勢。天勤生物在ADC領域深耕多年，擁有經驗豐富的技術團隊和科研經驗，以高標準、高質量的服務而廣受客戶好評！可以為客戶提供ADC藥物偶聯、ADC藥效學評價、ADC藥代動力學評價和ADC安全性評價等服務。第三屆...
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天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床
- 2024-08-15
近日，由百泰生物和安博泰克藥業共同申報的Ⅰ類新藥JH013注射液獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心頒發的臨床批件（IND），予以準許開展臨床試驗。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應試驗服務，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。 JH013注射液是首個獲得臨床研究批件的國產（BAFF-R）單克隆抗體藥物，擬用于治療原發性干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細胞上的BAFF受體，導致細胞裂解和阻斷BAFF相關信號傳遞，有望為原發性干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等B細胞過度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。 項目推進過程中，天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導原則，在符合NMPA標準的GLP實驗室環境和操作規范下，依托豐富的抗體藥物非臨床評價的項目經驗，制定了針對JH013注射液特點的非臨床評價策略和方案，以過硬的專業能力和高效的執行力，為該產品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。 此次成功獲批，不僅系統性紅斑狼瘡患者迎來革新治療方案的新曙光，天勤生物的服...
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順利通過！天勤研究院迎喜訊
- 2024-07-16
7月10-11日，天勤生物全資子公司湖北天勤生物技術研究院有限公司（以下稱“天勤研究院”）與湖北天勤鑫宸醫藥科技有限公司（以下稱“天勤鑫宸”）分別接受了省科技廳專家一行8人的雙隨機檢查及年檢，經過專家組三個小時的實地檢查和記錄查閱，結果均獲一次性通過。 專家組依據國家相關標準要求，通過審閱文件、核查資料、實地察看、提問交流等方式，對動物質量控制、動物福利、生物安全等方面的工作給予了充分肯定，一致認為天勤研究院及天勤鑫宸質量管理意識強，動物飼養環境指標符合標準要求，生物安全及管理流程合規有序，各項記錄真實完整；特別是現場提問環節，專家組表現出極高的滿意度。 省科技廳陳軍云處長指出，科學研究對實驗環境要求較高，需要健全的制度及強有力的保障措施，特別是對位于中心城區的實驗室，意味著更大的挑戰。陳處長希望天勤研究院及天勤鑫宸強化生物安全紅線意識，全程對標國家要求，堅持“管理制度化、制度流程化”合規理念，精進不怠，繼續發揮行業標桿的模范帶頭作用。 天勤生物副總裁李高參加了檢查活動，肯定了雙隨機檢查及年檢對動物質量管理的積極提升作用，并對天勤研究院及天勤鑫宸在動物...
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天勤生物參加2024年生殖毒理藥理學及實驗動物與毒理學學術研討會
- 2024-07-12
7月9日-12日，由湖北天勤生物科技股份有限公司協辦的2024年生殖毒理藥理學理論與技術及科技產品研發學術交流大會，暨中國實驗動物學會實驗動物與毒理學專業委員會第三屆學術研討會在西安順利召開。天勤生物不僅全程深入參與會議的籌備與組織，更在食蟹猴、大小鼠生殖與發育毒性等專業領域亮點頻出，多維度展示了天勤魅力。 作為本次大會主席，天勤生物執行副總裁周莉博士在開幕式上致辭，預祝大會圓滿成功。周莉博士不僅是生殖與發育毒性領域的專家，行業影響力顯著，也是天勤生物的一張靚麗名片。周莉博士帶領團隊多次攻堅，協助客戶的各類單抗、雙抗、多抗、多肽、干細胞、mRNA預防性和治療性疫苗、ADC藥物、細胞因子、化藥、經典名方、中藥復方制劑等項目高效獲批。特別是牽頭搭建了國內領先的食蟹猴生殖毒性與發育毒性研究平臺。該平臺也是國家科技部重大新藥創制科技重大專項的藥物安全性評價示范平臺之一。會議期間，周莉博士以“食蟹猴生殖與發育毒性評價策略和案例分享”為題，著重介紹了天勤生物在食蟹猴非臨床生殖與發育毒性領域所建立的完整體系，并展示了天勤生物的實驗室背景數據、孕猴和仔猴生殖與發育毒性的試驗數據以及某單抗透過血睪屏障、...
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強強聯合 | 天勤生物與中科院武漢植物園達成戰略合作
- 2024-07-10
為發揮各自優勢，加速科研成果落地，深化協同育人，7月9日，中國科學院武漢植物園·湖北天勤生物科技股份有限公司共同簽署戰略合作框架協議，締結全面戰略合作伙伴關系，協力共創藥物研發新篇章。武漢植物園主任王青鋒、副主任黃偉、紀委書記賀鋒、天勤生物董事長任習東、總裁陸國才、執行副總裁胡大裕及植物園其他相關領導、負責人參加了此次簽約儀式。資源共享，合作共贏武漢植物園是我國三大核心科學植物園之一，在藥用植物資源收集保育、功能性活性成分篩選、作用機理以及開發利用等方面有著天然優勢，而天勤生物在新藥研究與評價方面積累了深厚的研究基礎，雙方將以此次合作為契機，在藥用植物活性成分挖掘、心血管藥物研發、平臺共建及人才培養等領域開展深度合作，加速推進科研成果的轉化與落地，打造科研機構與企業合作共贏的典范。交流會上，武漢植物園主任王青鋒表示，此次合作架起了雙方資源深度對接的重要橋梁，必將助推雙方提檔升級，為中部地區生物醫藥產業的穩健發展注入新的動能。天勤生物董事長任習東也在會上鄭重承諾，將以真抓實干全力推進項目落地，實現科研與產業的融合發展。同向發力，協同育人創新人才培養體系，培養高質量人才，是此次交流會達成的...
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天勤生物助力恒瑞醫藥HRS-9813片獲批臨床
- 2024-07-09
近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司（以下稱“恒瑞醫藥”）研發的HRS-9813片正式獲得臨床試驗許可。作為一家經驗豐富的CRO企業，天勤生物為該項目提供了完整的毒理試驗，以健全成熟的服務體系助力該項目高效通關，成功獲批。 HRS-9813片是恒瑞醫藥的一款1類新藥，擬用于治療特發性肺纖維化，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。此次順利獲批，也是天勤生物助力藥物研發快速落地的重要成果之一。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對藥物特點與申報要求開展了全套的毒理試驗，在深度理解客戶需求的基礎上，精心設計試驗方案，持續完善細節，全力助推項目科學化、標準化完成。 縮短試驗周期，加快創新藥研發和轉化的進程，天勤生物多年來初心不改，積累了豐富的項目經驗。截止至目前，天勤生物擁有1000多項專題研究經驗，200多個新藥申報品種，超過60個中外IND申報的品種通過中國CFDA/NMPA 、美國FDA和澳大利亞TGA的審批進入臨床。著眼自主創新技術突破，增強在非臨床安全評價領域的競爭力，力爭為客戶提供更加優質高效的服務，天勤生物始終向上而行。
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天勤生物參加首屆美國華人生物醫藥科技協會（CBA）中國年會
- 2024-06-29
6月29日，首屆美國華人生物醫藥科技協會（CBA）中國年會在蘇州國際博覽中心圓滿閉幕。本次大會聚焦AI及新技術、小分子AI制藥、核酸藥物創新、中藥高質量發展等主題，研討如何提高臨床研究和新藥研發的效率與質量。天勤生物應邀參會，向來自全國各地的與會者全面展示了在藥物非臨床安全評價方面的服務能力和研究成果。 天勤生物設立專門展臺，與現場嘉賓零距離互動，面對面溝通。憑借在生物制品、化藥、中藥、兒科用藥等方面積累的非臨床安全評價經驗和成功案例，天勤生物立足客戶需求，向大家詳細介紹了研究特色和服務優勢，展示出了深厚的專業硬實力，食蟹猴生殖毒性與發育毒性研究平臺、大動物疾病模型等特色服務也引起了現場來賓的極大興趣。
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